一、事项名称：生产一类医疗器械产品注册证审批
二、设定依据：《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《中华人民共和国医疗器械注册管理办法》
三、承诺时限：市药监局在收到全部申请资料后的15各工作日内，做出是否给予注册的决定
四、收费标准及依据：每个注册产品收费1500元；根据豫价费字[1993]059号文件规定
五、申报材料：
1.医疗器械生产企业资格证明；
2.注册产品标准及编制说明；
3.产品性能自测报告;
4.企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)说明；
5.产品使用说明书；
6.所提交材料真实性的自我保护声明
六、办理程序：
1.具备生产资格的企业提出产品注册申请；
2.提交企业申报全套注册材料；
3.窗口受理；
4.提出审核意见；
5.窗口负责人签字；
6.局领导审签；
7.核发产品注册证。
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